ROSUVASTATINA 20 MG - 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

HIPOLIPEMIANTES HIPOCOLESTEROLEMIANTES
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BE0098
ROSUVASTATINA 20 MG - 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS está disponible para comprar en incrementos de 1

Indicaciones

El tratamiento con Rosuvitae® está indicado como coadyuvante a la dieta en: Adultos: Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta. Hipertrigliceridemia. Hiperlipoproteinemia familia tipo III. Hipercolesterolemia familiar homocigótica. Aterosclerosis generalizada. Pediatría: Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HEPH) en pacientes pediátricos de 10 a 17 años como complemento de la dieta para reducir el colesterol total, C-LDL, y los niveles de Apob en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquia). Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 10 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de Eventos Cardiovasculares: Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Posología

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente siempre deberá someterse a una dieta para reducir los niveles de colesterol, que continuará durante el tratamiento. Tratamiento de la hipercolesterolemia: La dosis inicial es de 5 ó 10 mg vía oral 1 vez al día. Si fuera necesario, tras 4 semanas, puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel. Solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia familiar severa con alto riesgo cardiovascular que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario. Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. Prevención de eventos cardiovasculares: En el estudio sobre reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg al día. Población pediátrica: Niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad y adolescentes del sexo femenino al menos 1 año después de la menarquia: la dosis habitual de inicio es de 5 mg. El rango de dosis recomendado es de 5-20 mg/día por vía oral. Las dosis deben individualizarse y ajustarse de acuerdo con la respuesta y tolerabilidad de los pacientes pediátricos. La dieta antes del tratamiento y durante será necesaria en estos pacientes. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población no ha sido estudiada. Niños <10 años: la experiencia es limitada a un número pequeño con hipercolesterolemia familiar homocigótica. No se recomienda la administración de rosuvastatina. Uso en ancianos: Pacientes >70 años, dosis de inicio 5 mg. Uso en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con IR de leve a moderada. En pacientes con IR moderada la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con IR moderada. En pacientes con IR grave, Rosuvitae® está contraindicada a cualquier dosis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con una puntuación de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal. No hay experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9. Rosuvitae® está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada. Polimorfismos genéticos: En los pacientes que presentan algún tipo especifico de polimorfismo genético que puede aumentar la exposición a Rosuvitae®, se recomienda una dosis menor. Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: La dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes. Tratamiento concomitante: El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando Rosuvitae® se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con las proteínas transportadoras. Siempre que sea posible, debe considerarse una medicación alternativa y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvitae®.

Contraindicaciones

Rosuvitae® está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes siguientes: citrato de calcio, celulosa microcristalina 102, hidroxipropilcelulosa, manitol, lactosa anhidra, crospovidona, estearato de magnesio y opadry II rosa [compuesto por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), tartrazina (E102), allura red AC (E129), índigo carmín (E132)]. En pacientes con enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere 3 veces el límite superior normal (LSN). En pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, pacientes con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min). Hipotiroidismo. Historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias. Historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato. Alcoholismo. Situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos - pacientes de origen asiático. Uso concomitante de fibratos.