RISPERIDONA 3 MG - 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: ANTIPSICÓTICOS
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BE0164
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Indicaciones

Dagotil está indicado en un amplio rango de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirio, trastornos del pensamiento, hostilidad, desconfianza y/o síntomas negativos como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. Alivia también los síntomas afectivos relacionados con la esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. Dagotil está indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, está indicado en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales, síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes. Dagotil está indicado como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento, a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo 1. Dagotil está indicado en el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la media o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.: agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. Uso pediátrico: Solo para esquizofrenia en adolescentes mayores de 13 años de edad y en manía bipolar: niños mayores de 10 años y adolescentes. Para el tratamiento sintomático de pacientes con autismo a partir de los 5 años.

Posología

Esquizofrenia: Adultos: Puede administrarse 1 ó 2 veces al día. Se debe comenzar con 2 mg diarios. La dosis se puede aumentar a 4 g/día al segundo día. De ahí en adelante la dosis puede mantenerse sin cambios o ajustar individualmente si es necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4-6 mg al día. En algunos pacientes puede ser adecuada una fase de titulación más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento menores. No se ha demostrado que una dosis mayor a 10 mg/día proporcione una eficacia mayor que dosis menores y además se pueden producir efectos extrapiramidales. Se puede administrar una benzodiazepina si se requiere una sedación adicional. Pacientes de edad avanzada: La recomendación general es iniciar el tratamiento con la dosis más baja debido a las condiciones renal, hepática y cardíaca de los pacientes. La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg 2 veces al día. Esta dosis puede ajustarse de manera individual con aumentos de 0.5 mg 2 veces al día hasta 1-2 mg 2 veces al día. Adolescentes mayores de 13 años: Se parte con una dosis incial de 0.5 mg diarios administrado como dosis única en la mañana o en la noche. Esta dosis se puede ajustar a intervalos no menores a 24 horas en incrementos de 0.5 mg a 1 mg al día, según se tolere hasta una dosis de 3 mg al día. Se ha demostrado eficacia entre 1 a 6 mg diarios. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg/día. Aquellos pacientes que manifiesten excesiva somnolencia se pueden beneficiar por la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces al día. Manía bipolar: Adultos: Risperidona se debe administrar en un esquema de dosis diaria, comenzando con 2-3 mg. Los ajustes de dosificación, de ser requeridos, deben ocurrir en intervalos no menores de 24 horas y en incrementos de dosis diarias de 1 mg. Se ha demostrado eficacia en rangos de 1 a 6 mg al día. Terapia de mantenimiento: No existe un conjunto de evidencia disponible de ensayos controlados para orientar a un médico clínico en el tratamiento a más largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento de un episodio maníaco agudo con risperidona. Si bien por lo general se acuerda que se desea un tratamiento farmacológico más allá de una respuesta aguda en manía, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos obtenidos sistemáticamente para respaldar el uso de risperidona en tal tratamiento a más largo plazo (es decir, más allá de 3 semanas de duración). Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Niños mayores de 10 años y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg al día, administrada como una dosis única en la mañana o en la noche. Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores de 24 horas en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2.5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis de 0.5 a 6 mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg diarios. Aquellos pacientes que manifiesten excesiva somnolencia se pueden beneficiar por la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Se carece de experiencia en niños menores de 10 años. Trastornos de la conducta y otros trastornos disruptivos del comportamiento: Para sujetos de peso ≥0 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg al día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.5 mg 1 vez al día, no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 1 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.5 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar hasta 1.5 mg diarios. Para sujetos de peso <50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg al día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.25 mg 1 vez al día, no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 0.5 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.25 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar hasta 0.75 mg diarios. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Autismo: Niños de más de 5 años y adolescentes: La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y a la respuesta del paciente. Iniciar la dosificación con 0.25 mg por día en pacientes de menos de 20 kg de peso y con 0.5 mg para pacientes de ≥20 kg. En el día 4 se puede aumentar la dosis en 0.25 mg por día para pacientes de <20 kg y de 0.5 mg con pacientes con ≥20 kg de peso. Esta dosis se debe mantener y se debe evaluar la respuesta aproximadamente el día 14. Solo en aquellos casos en que pacientes no logran la suficiente respuesta clínica, se deben considerar aumentos adicionales en la dosis. Los aumentos de la dosis pueden proceder en intervalos ≥ a 2 semanas con aumentos de 0.25 mg en pacientes de <20 kg o de 0.5 mg para pacientes de ≥20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió una dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes de <20 kg, 2.5 mg en pacientes de ≥20 kg o de 3.5 mg en pacientes de >45 kg. Las dosis menores a 0.25 mg diarios no fueron efectivas en los estudios clínicos. Risperidona puede ser administrada 1 ó 2 veces al día. Los pacientes que experimenten somnolencia se pueden beneficiar de un cambio en la dosificación de 1 vez al día a 1 vez al día antes de acostarse o 2 veces al día. Una vez lograda y mantenida una respuesta clínica suficiente, se puede tomar en consideración el disminuir gradualmente la dosis para lograr el balance óptimo de eficacia y seguridad. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Se carece de experiencia en niños con autismo menores de 5 años.

Contraindicaciones

Dagotil no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. No existe experiencia en menores de 5 años. La hipersensibilidad conocida a la risperidona también constituye una contraindicación.